Dizal Umumkan Penerimaan CDE Tiongkok atas Aplikasi Obat Baru untuk Golidocitinib untuk PTCL yang Kambuh atau Refraktori

SHANGHAI, 14 September 2023 – Dizal hari ini mengumumkan bahwa Center for Drug Evaluation (CDE) dari China National Medical Products Administration (NMPA) telah menerima Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk golidocitinib untuk pengobatan limfoma sel T perifer relaps atau refrakter (r/r PTCL).

“Kami sangat senang bahwa NDA untuk golidocitinib telah diterima, menandai pengajuan NDA sukses kedua kami pada tahun 2023,” kata Xiaolin Zhang, Ph.D., Ketua dan CEO Dizal, “Golidocitinib, sebagai inhibitor JAK1-only yang pertama dan satu-satunya, telah menunjukkan profil keamanan dan keefektifan yang unggul. Kami percaya ini akan memberikan pilihan pengobatan yang sangat dibutuhkan bagi pasien dengan penyakit yang menantang ini. Di Dizal, kami bercita-cita untuk menemukan dan mengembangkan terapi diferensiasi untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologis.”

Jalur sinyal JAK/STAT memainkan peran penting dalam patogenesis dan progresi berbagai keganasan hematologi, termasuk keganasan sel T. Golidocitinib, sebagai inhibitor JAK1-only pertama dan saat ini satu-satunya dalam tahap NDA untuk r/r PTCL, menunjukkan potensi menjanjikan dalam menghambat pertumbuhan dan proliferasi tumor dengan menargetkan jalur JAK/STAT.

Pengajuan NDA untuk golidocitinib didukung oleh data dari studi JACKPOT8 PARTB, studi multinasional, pivotal untuk mengevaluasi keamanan dan keefektifan golidocitinib pada pasien dengan r/r PTCL. Titik akhir utama studi, tingkat respons objektif (ORR) yang dinilai oleh komite peninjau independen (IRC), mencapai 44,3%, dengan tingkat respons lengkap (CRR) sebesar 23,9%. Efikasi anti-tumor diamati di berbagai subjenis PTCL dan terlepas dari riwayat pengobatan sebelumnya pasien. Mayoritas efek samping terkait pengobatan (TRAE) dapat dipantau dan dikelola dengan baik di klinik. Temuan ini menyoroti keunggulan keamanan dan keefektifan golidocitinib, menempatkannya sebagai terapi terobosan potensial bagi pasien dengan r/r PTCL. Selain itu, signifikansi klinis golidocitinib telah diakui secara luas di konferensi bergengsi seperti ASCO, EHA, ICML, dan ASH dengan lima presentasi oral selama empat tahun berturut-turut. Baru-baru ini, data klinis Fase I golidocitinib untuk pengobatan r/rPTCL (JACKPOT8 PARTA) dipublikasikan di jurnal peer-review bergengsi, Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Tentang golidocitinib (DZD4205)

Golidocitinib adalah inhibitor Janus kinase 1 (JAK1) only yang pertama dalam kelasnya saat ini sedang dievaluasi dalam studi pivotal global, multicenter (JACKPOT8 PARTB) pada r/r PTCL. Pada tanggal pemotongan data 16 Februari 2023, Golidocitinib telah menunjukkan aktivitas anti-tumor yang kuat dan berkelanjutan, dengan ORR 44,3% dan CRR 23,9%. Lebih dari 50% pasien dengan remisi tumor mencapai respons lengkap. Dosis relatif median adalah 100%. Golidocitinib diberikan Fast Track Designation oleh U.S. FDA untuk pengobatan r/r PTCL pada Februari 2022. Pada September 2023, CDE menerima NDA untuk pengobatan r/r PTCL. Dan data klinis Fase I golidocitinib untuk pengobatan r/r PTCL (JACKPOT8 PARTA) dipublikasikan di Annals of Oncology (Impact Factor: 51.8).

Tentang Dizal

Dizal adalah perusahaan biofarmasi, yang didedikasikan untuk penemuan, pengembangan dan komersialisasi terapi diferensiasi untuk pengobatan kanker dan penyakit imunologis. Perusahaan bertujuan untuk mengembangkan obat baru yang pertama dalam kelasnya dan terobosan, serta lebih lanjut mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi di seluruh dunia. Berakar dalam ilmu translasi dan desain molekuler, Dizal telah membangun portofolio kompetitif secara internasional dengan lima aset klinis tahap akhir dengan dua aset utama dalam studi pivotal global dan satu yang telah diluncurkan.

Untuk mempelajari lebih lanjut tentang Dizal, silakan kunjungi www.dizalpharma.com, atau ikuti kami di Linkedin atau Twitter.

Pernyataan Masa Depan

Rilis berita ini dapat berisi pernyataan tertentu yang bersifat pandangan ke depan yang, karena sifatnya, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang signifikan. Kata-kata “antisipasi”, “percaya”, “estimasi”, “harapan”, dan “maksud” serta ungkapan serupa, sehubungan dengan Dizal, dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan tertentu yang bersifat pandangan ke depan. Dizal tidak bermaksud untuk memperbarui pernyataan pandangan ke depan ini secara berkala.

Pernyataan pandangan ke depan ini didasarkan pada keyakinan, asumsi, ekspektasi, estimasi, proyeksi, dan pemahaman manajemen Dizal saat ini terkait peristiwa di masa depan pada saat pernyataan ini dibuat. Pernyataan ini bukan jaminan perkembangan masa depan dan tunduk pada risiko, ketidakpastian, dan faktor lainnya, beberapa di antaranya berada di luar kendali Dizal dan sulit diprediksi. Akibatnya, hasil aktual dapat berbeda secara material dari informasi yang terkandung dalam pernyataan pandangan ke depan sebagai akibat dari perubahan atau perkembangan di masa depan dalam bisnis kami, lingkungan kompetitif Dizal, dan kondisi politik, ekonomi, hukum, dan sosial.

Dizal, Direksi, dan karyawan Dizal menganggap (a) tidak berkewajiban untuk memperbaiki atau memperbarui pernyataan pandangan ke depan yang terkandung di situs ini; dan (b) tidak bertanggung jawab jika salah satu pernyataan pandangan ke depan tidak material atau ternyata tidak akurat.

Kontak

Hubungan Investor: ir@dizalpharma.com

Pengembangan Bisnis: bd@dizalpharma.com

SOURCE Dizal Pharmaceutical