Bisnis

FDA Ringkasan: 15 September 2023

SILVER SPRING, Md., 15 September 2023 — Hari ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) memberikan ringkasan sekilas tentang berita dari seluruh badan:

  • Hari ini, FDA mengeluarkan panduan rancangan “Labeling for Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products” dan Pemberitahuan Ketersediaan (NOA) terkait. Dalam panduan rancangan ini, FDA menguraikan rekomendasi mereka untuk pelabelan produk biosimilar dan biosimilar yang dapat dipertukarkan. FDA kini telah menyetujui 42 produk biosimilar, termasuk empat biosimilar yang dapat dipertukarkan, dan telah memperoleh pengalaman berharga tentang pertimbangan pelabelan untuk produk biosimilar dan biosimilar yang dapat dipertukarkan. Panduan ini mempertimbangkan pengalaman tersebut dan mencakup rekomendasi tentang pelabelan untuk produk biosimilar yang dapat dipertukarkan dan topik lainnya. Untuk informasi tentang cara mengirimkan komentar, kunjungi https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-D-0643
  • Pada Kamis, FDA mengeluarkan surat peringatan kepada 15 pengecer daring dan tiga produsen dan/atau distributor karena menjual atau mendistribusikan produk rokok elektronik yang tidak disahkan. Selain itu, dalam satu kasus, pengecer secara ilegal menjual produk kepada pembeli di bawah umur. Surat peringatan mengutip berbagai produk rokok elektronik populer dan menarik bagi remaja, termasuk produk sekali pakai, yang dipasarkan dengan merek Elf Bar, EB Design, Lava, Cali, Bang, dan Kangertech. Produk-produk ini diidentifikasi melalui pengawasan cepat dan pendekatan berbasis data terhadap investigasi. Data penjualan eceran, data internal baru dari survei remaja, serta sumber data lainnya membantu FDA mengidentifikasi popularitas produk-produk menarik bagi remaja yang kemudian diprioritaskan untuk diinvestigasi di seluruh rantai pasokan, dari produsen hingga distributor hingga pengecer.
  • Pada Kamis, FDA mengingatkan konsumen dalam Saatnya untuk Mendapatkan Vaksin Flu Anda bahwa vaksin flu yang disetujui FDA mencegah influenza dan memberikan manfaat penting. Mendapatkan vaksinasi di musim gugur dapat menurunkan kemungkinan Anda terkena flu. Belum mendapatkan suntikan flu Anda? Masih belum terlambat. Setiap musim flu berbeda. Pertahanan terbaik Anda melawan flu adalah mendapatkan vaksin setiap tahun.
  • Pada Kamis, FDA mengeluarkan pembaruan terhadap panduan akhir: Program Perangkat Terobosan. Pembaruan ini selaras dengan tindakan yang digariskan dalam Prioritas Strategis Pusat Perangkat dan Radiologi Kesehatan FDA untuk Maju Kesetaraan Kesehatan dengan mendukung inovasi teknologi baru dan yang sudah ada yang menangani ketidaksetaraan kesehatan. FDA juga telah memperbarui situs web Program Perangkat Terobosan untuk memperbarui data penunjukan perangkat dan daftar otorisasi pemasaran dengan informasi dari 1 April hingga 30 Juni 2023.
  • Pada Kamis, FDA mengeluarkan peringatan kepada orang tua dan pengasuh tentang formula bayi LittleOak yang saat ini secara sukarela ditarik kembali oleh perusahaan. Produk tersebut telah dijual secara ilegal di AS karena perusahaan belum mengajukan pemberitahuan pra-pemasaran yang diperlukan. Pemberitahuan pra-pemasaran untuk formula bayi baru dimaksudkan untuk menunjukkan keamanan dan kecukupan gizi formula dengan memberi FDA kesempatan untuk meninjau informasi kunci tentang bahan-bahan dalam produk, informasi gizi utama, dan informasi manufaktur, di antara hal-hal lain, sebelum produk tersedia dalam jangka panjang di pasar AS. Memperkenalkan formula bayi baru ke perdagangan AS tanpa mengajukan pemberitahuan pra-pemasaran ke FDA dilarang. FDA juga menyatakan kekhawatiran bahwa instruksi persiapan pada label wadah formula bayi LittleOak tidak sejalan dengan ukuran yang umum ditampilkan pada botol formula bayi di AS, yang dapat menimbulkan tantangan bagi pengasuh dan menghambat kemampuan mereka untuk mencampur formula dengan benar pada konsentrasi yang tepat.
  • Pada Kamis, FDA menyetujui pelabelan yang diperbarui untuk temozolomida (Temodar, Merck) di bawah Project Renewal, inisiatif Pusat Keunggulan Onkologi (OCE) yang bertujuan untuk memperbarui informasi pelabelan untuk obat-obatan onkologi lama untuk memastikan informasi secara klinis bermakna dan ilmiah mutakhir. Ini adalah obat kedua yang menerima pembaruan pelabelan di bawah program percontohan ini. Obat pertama yang menerima persetujuan di bawah Project Renewal adalah kapecitabin (Xeloda). Project Renewal adalah program kolaboratif yang memanfaatkan ahli onkologi eksternal dan ilmuwan pemula untuk meninjau literatur yang dipublikasikan dan mendapatkan pengalaman langsung dalam pemilihan, kurasi, dan evaluasi bukti untuk tinjauan FDA yang independen. Project Renewal dimaksudkan untuk menjaga pelabelan obat onkologi lama yang banyak diresepkan tetap mutakhir, sambil memberikan transparansi pada proses evaluasi FDA dan standar bukti, serta meningkatkan kesadaran akan pelabelan obat sebagai sumber informasi. Lihat informasi resep lengkap untuk Temodar.
  • Pada Kamis, FDA mengumumkan ketersediaan panduan rancangan untuk industri yang akan membantu memastikan bahwa pemilik hewan yang mempertimbangkan untuk mengikutsertakan hewan peliharaan mereka dalam penelitian klinis untuk obat hewan baru memahami risiko dan manfaat partisipasi mereka. Panduan Rancangan untuk Industri (GFI) #282, berjudul “Formulir Persetujuan yang Diberitahukan untuk Studi yang Mendaftarkan Hewan Peliharaan Milik Klien,” menguraikan elemen dasar persetujuan yang diberitahukan dalam studi klinis obat hewan. FDA mencari masukan publik tentang panduan rancangan ini. Untuk informasi tentang cara mengirimkan komentar, kunjungi https://www.regulations.gov/document/FDA-2022-D-1139-0001.