Informasi

Affimed Menerima Percepatan Jalur FDA untuk AFM13 dalam Kombinasi dengan AlloNK® untuk Pengobatan Pasien dengan Limfoma Hodgkin yang Kambuh atau Refraktori

  • AFM13 dalam kombinasi dengan AlloNK® (juga dikenal sebagai AB-101) akan diselidiki dalam studi LuminICE-203 terbuka, multi-pusat, multi-kohort, fase 2 yang mengevaluasi efikasi dan keamanan pengobatan pada pasien dengan limfoma Hodgkin relaps/refrakter
  • Penunjukan jalur cepat FDA dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi

MANNHEIM, Jerman, 12 Sept. 2023 – Affimed N.V. (Nasdaq: AFMD) (“Affimed”, atau “Perusahaan”), perusahaan imunonkologi klinis tahap akhir yang berkomitmen untuk mengembalikan kemampuan alami pasien dalam melawan kanker, hari ini mengumumkan bahwa FDA telah memberikan penunjukan jalur cepat untuk kombinasi innate cell engager (ICE®) AFM13 dengan AlloNK® untuk potensi pengobatan limfoma Hodgkin relaps/refrakter (r/r) (HL). Pengobatan kombinasi ini memasuki Pengembangan Fase 2 dan akan diselidiki dalam studi LuminICE-203 Affimed (NCT05883449), yang menerima klirens IND awal tahun ini; studi ini juga mencakup kohort eksplorasi pasien limfoma T sel perifer CD30-positif.

“Data klinis kami dari AFM13 dalam kombinasi dengan sel NK alogenik telah menunjukkan efikasi luar biasa dan profil keamanan yang dikelola dengan baik pada pasien stadium akhir, muti-refrakter, dengan r/r Hodgkin dan limfoma Non-Hodgkin,” kata Dr. Wolfgang Fischer, Chief Operating Officer di Affimed. “Penunjukan jalur cepat FDA adalah bukti potensi kuat yang mungkin diberikan pendekatan kombinasi kami untuk pasien dengan kebutuhan tinggi ini, dan kami tetap berkomitmen untuk bekerja sama dengan FDA untuk mempercepat pengembangan terapi penting ini.”

Jalur Cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan, dan mempercepat peninjauan, obat baru yang dimaksudkan untuk mengobati atau mencegah kondisi serius dan berpotensi mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Keputusan FDA didasarkan pada data yang tersedia yang menunjukkan potensi terapi kombinasi AFM13 dan AlloNK® untuk mengatasi keterbatasan saat ini dalam pengobatan r/r HL. Dengan Penunjukan Jalur Cepat, pengembangan terapeutik kombinasi dapat memanfaatkan keterlibatan yang lebih sering dengan FDA, yang akan mendukung pengumpulan data yang tepat yang dibutuhkan untuk mempercepat pengembangannya.

LuminICE-203 membangun temuan klinis dari uji fase 1/2 AFM13-104 (NCT04074746), di mana peneliti menilai AFM13 dalam kombinasi dengan sel pembunuh alami yang berasal dari darah tali pusat pada pasien dengan limfoma Hodgkin dan non-Hodgkin CD30-positif yang telah mendapat banyak pengobatan sebelumnya. Data yang dipresentasikan hingga saat ini dari uji ini telah menunjukkan hasil klinis yang luar biasa pada pasien stadium akhir, multi-refrakter, dengan tingkat respons keseluruhan (ORR) 94%, tingkat respons lengkap (CR) 71% dan profil keamanan yang dikelola dengan baik pada dosis fase 2 yang direkomendasikan (RP2D); secara spesifik pada 31 pasien r/r HL yang diobati, ORR dan CR masing-masing adalah 97% dan 77% (lihat rilis pers di sini).

Tentang Penunjukan Jalur Cepat FDA

Jalur cepat adalah proses yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat untuk mengobati kondisi serius dan memenuhi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Tujuannya adalah untuk mendapatkan obat-obatan baru penting ke pasien lebih awal. Jalur Cepat mengatasi berbagai kondisi serius.

Dengan Penunjukan Jalur Cepat, terapi baru memenuhi syarat untuk beberapa atau semua berikut ini:

  • Pertemuan yang lebih sering dengan FDA untuk membahas rencana pengembangan obat dan memastikan pengumpulan data yang tepat yang dibutuhkan untuk mendukung persetujuan obat
  • Komunikasi tertulis yang lebih sering dari FDA tentang hal-hal seperti desain uji klinis yang diusulkan dan penggunaan biomarker
  • Kelayakan untuk Persetujuan Dipercepat dan Tinjauan Prioritas, jika kriteria relevan terpenuhi
  • Tinjauan Bergulir, yang berarti perusahaan obat dapat mengajukan bagian yang telah selesai dari Aplikasi Lisensi Biologi (BLA) atau Aplikasi Obat Baru (NDA) untuk ditinjau FDA, bukan menunggu sampai setiap bagian NDA selesai sebelum seluruh aplikasi dapat ditinjau. Tinjauan BLA atau NDA biasanya tidak dimulai sampai perusahaan obat telah mengajukan seluruh aplikasi ke FDA

Silakan merujuk ke Fast Track | FDA untuk informasi lebih lanjut.

Tentang AFM13

AFM13 adalah innate cell engager (ICE®) generasi pertama yang secara unik mengaktifkan sistem kekebalan bawaan untuk menghancurkan tumor hematologis CD30-positif. AFM13 menginduksi pembunuhan spesifik dan selektif sel tumor CD30-positif, memanfaatkan kekuatan sistem kekebalan bawaan dengan melibatkan dan mengaktifkan sel pembunuh alami (NK) dan makrofag. AFM13 adalah program ICE® klinis Affimed yang paling maju dan dievaluasi sebagai monoterapi dalam uji fase 2B pada pasien dengan limfoma sel T perifer relaps/refrakter (REDIRECT). Rincian tambahan dapat ditemukan di www.clinicaltrials.gov (NCT04101331). Studi tersebut mencapai ORR 32,4% yang menunjukkan aktivitas antitumor dengan DOR 2,3 bulan dan profil keamanan yang dikelola dengan baik. AFM13 adalah innate cell engager bispesifik tetravalen yang dirancang untuk bertindak sebagai jembatan antara sel kekebalan bawaan dan tumor sehingga menciptakan kedekatan yang diperlukan agar sel kekebalan bawaan secara spesifik menghancurkan sel tumor.

Tentang Affimed N.V.

Affimed (Nasdaq: AFMD) adalah perusahaan imunonkologi klinis tahap akhir yang berkomitmen untuk mengembalikan kemampuan alami pasien dalam melawan kanker dengan mewujudkan potensi yang belum tereksplorasi dari sistem kekebalan bawaan. Platform ROCK® eksklusif Perusahaan memungkinkan pendekatan yang ditargetkan ke tumor untuk mengenali dan membunuh berbagai jenis tumor hematologi dan solid, sehingga memungkinkan pipeline terapi tunggal dan kombinasi yang sepenuhnya dimiliki dan bekerja sama. Platform ROCK® secara dapat diprediksi menghasilkan molekul innate cell engager (ICE®) yang disesuaikan, yang menggunakan sel imun pasien untuk menghancurkan sel tumor. Pendekatan inovatif ini memungkinkan Affimed menjadi perusahaan pertama dengan ICE® klinis tahap akhir. Bermarkas di Mannheim, Jerman, dengan kantor di New York, NY, Affimed dipimpin oleh tim pemimpin bioteknologi dan farmasi berpengalaman yang bersatu oleh visi yang berani untuk menghentikan kanker agar tidak pernah mengganggu kehidupan pasien. Untuk informasi lebih lanjut tentang orang, pipeline dan mitra Perusahaan, silakan kunjungi: www.affimed.com.

Tentang AlloNK®

AlloNK® (juga dikenal sebagai AB-101) adalah kandidat terapi sel NK penguat ADCC yang berasal dari darah tali pusat, tidak dimodifikasi secara genetik, alogenik, dibekukan secara kriopreservasi, untuk digunakan dalam kombinasi dengan antibodi monoklonal atau innate-cell engagers di pengaturan rawat jalan. Artiva menyelidiki AlloNK® dalam uji klinis fase 1/2 multicenter (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05883449).