BioNTech dan CEPI Umumkan Kemitraan untuk Majukan Pengembangan Vaksin mRNA Mpox dan Dukung Misi 100 Hari CEPI

BioNTech memulai uji klinis Fase 1/2 program vaksin mpox berbasis mRNA, BNT166
Koalisi untuk Inovasi Kesiapsiagaan Epidemi (CEPI) menyediakan dana hingga $90 juta untuk pengembangan kandidat vaksin
Data yang dihasilkan dari kemitraan ini akan berkontribusi pada Misi 100 Hari CEPI, upaya global untuk mempercepat pengembangan vaksin yang baik toleransinya dan efektif melawan ancaman virus masa depan dengan potensi pandemi
Kemitraan ini merupakan bagian dari strategi BioNTech untuk mengembangkan vaksin profilaktik baru untuk pencegahan penyakit infeksi dengan kebutuhan medis tinggi, termasuk penyakit yang secara tidak proporsional mempengaruhi negara berpenghasilan rendah

MAINZ, Jerman, dan OSLO, Norwegia, 18 September 2023 — BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, “BioNTech”, “Perusahaan”) dan Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI) hari ini mengumumkan kemitraan strategis untuk memajukan kandidat vaksin berbasis mRNA dengan pengembangan BNT166 untuk pencegahan mpox (sebelumnya monkeypox, disebabkan oleh anggota keluarga virus Orthopoxvirus), penyakit infeksi yang dapat menyebabkan komplikasi parah yang mengancam jiwa.^1,2 Mpox mendapat perhatian global pada Mei 2022 dengan peningkatan kasus yang kemudian berkembang menjadi wabah internasional.³ CEPI akan menyediakan dana hingga $90 juta untuk mendukung pengembangan kandidat vaksin mRNA.

Program vaksin mpox BNT166 merupakan bagian dari upaya BioNTech untuk mengembangkan vaksin profilaktik baru untuk berbagai penyakit infeksi dengan kebutuhan medis tinggi, termasuk indikasi yang tidak proporsional banyak diderita di negara berpenghasilan rendah. Sejak pemberantasan cacar pada tahun 1980, kekebalan populasi global terhadap keluarga virus Orthopoxvirus, termasuk mpox, telah menurun.³ BioNTech bertujuan untuk mengembangkan vaksin mRNA mpox profilaktik dengan profil keamanan yang menguntungkan yang dapat diproduksi dalam skala besar.

Kemitraan strategis antara BioNTech dan CEPI bertujuan untuk berkontribusi pada Misi 100 Hari CEPI, tujuan global untuk mempercepat pengembangan vaksin yang baik toleransinya dan efektif terhadap virus pandemi potensial masa depan sehingga vaksin dapat siap untuk otorisasi regulasi dan manufaktur dalam skala besar dalam waktu 100 hari setelah pengenalan patogen pandemi. Misi ini dipimpin oleh CEPI dan diterima oleh G7, G20, dan pemimpin industri. Kemitraan antara BioNTech dan CEPI dapat membantu mempercepat respons terhadap wabah masa depan yang disebabkan oleh virus keluarga Orthopoxvirus dalam beberapa cara. Misalnya, memajukan pengembangan kandidat vaksin mpox berbasis mRNA, jika berhasil disetujui dan diotorisasi, dapat membantu menyediakan pasokan vaksin yang lebih besar untuk digunakan melawan wabah mpox di masa depan. Selain itu, data yang dihasilkan dapat berkontribusi pada pengembangan cepat vaksin berbasis mRNA terhadap wabah masa depan yang disebabkan oleh Orthopoxvirus.

“Mpox dapat menyebabkan komplikasi parah, terutama pada anak-anak dan wanita hamil serta pada individu imunokompromi. Wabah global, yang dinyatakan sebagai darurat kesehatan masyarakat yang menjadi perhatian internasional, menggarisbawahi kebutuhan akan vaksin mpox yang sangat efektif, baik toleransinya, dan dapat diakses. Kami memulai program BNT166 kami pada Mei 2022 untuk membantu memenuhi kebutuhan ini,” kata Prof. Ugur Sahin, M.D., CEO dan Pendiri Bersama BioNTech. “Kami percaya pendekatan ilmiah kami serta teknologi mRNA kami berpotensi memberikan kontribusi signifikan untuk memenuhi Misi 100 Hari CEPI.”

“Misi 100 Hari bertujuan untuk mempercepat pengembangan vaksin terhadap virus baru dengan potensi pandemi hanya dalam waktu 100 hari, dan ilmuwan, teknologi dan fasilitas kelas dunia BioNTech dapat memberikan kontribusi penting. Mencapai misi ini, dan berpotensi mencegah pandemi berikutnya, akan membutuhkan mengumpulkan banyak pengetahuan dan data tentang kinerja platform vaksin terbaru, seperti mRNA, yang dapat memungkinkan respons cepat terhadap ancaman penyakit menular yang muncul di berbagai virus. Pekerjaan kami pada mpox dapat memperluas portofolio vaksin yang tersedia melawan penyakit mematikan ini, sekaligus membangun pemahaman kami tentang bagaimana teknologi mRNA bekerja melawan Orthopoxvirus, keluarga virus yang sudah lama menyiksa umat manusia dan tetap menjadi ancaman saat ini,” kata Richard Hatchett, M.D., Chief Executive Officer CEPI.

Kandidat vaksin BNT166 mengkodekan antigen permukaan yang diekspresikan dalam dua bentuk infeksius dari virus monkeypox (MPXV) untuk secara efisien melawan replikasi virus dan infektivitas. Uji klinis (NCT05988203) akan mengevaluasi keamanan, tolerabilitas, reaktogenisitas dan imunogenisitas dari dua kandidat vaksin multivalen berbasis mRNA untuk imunisasi aktif terhadap mpox. Uji klinis Fase 1/2 bertujuan untuk merekrut 196 peserta sehat dengan dan tanpa riwayat vaksinasi cacar yang diketahui atau diduga sebelumnya (partisipan naif vaksin).

BNT166 merupakan bagian dari program penyakit infeksi BioNTech yang bertujuan untuk menyediakan akses yang adil terhadap vaksin yang efektif dan baik toleransinya untuk indikasi dengan kebutuhan medis tinggi. Ini termasuk program Malaria dan Tuberkulosis BioNTech, BNT165 dan BNT164, yang keduanya saat ini dalam uji klinis Fase 1. Upaya BioNTech juga mencakup pembentukan jaringan manufaktur ujung-ke-ujung terdesentralisasi dan tangguh di Afrika yang bertujuan untuk memungkinkan produksi obat berbasis mRNA dalam skala besar. Situs manufaktur pertama berdasarkan solusi BioNTainer mutakhir dan dapat diskalakan BioNTech saat ini sedang dibangun di Kigali, Rwanda.

BioNTech dan CEPI berkomitmen untuk memungkinkan akses yang adil terhadap luaran kemitraan ini. Setiap vaksin berlisensi yang dikembangkan sebagai hasil dari kemitraan strategis ini diharapkan tersedia dengan harga terjangkau di negara berpenghasilan rendah dan menengah.

Tentang mpox
Mpox (sebelumnya monkeypox) adalah penyakit infeksi zoonotik yang disebabkan oleh monkeypox virus (MPXV), anggota genus Orthopoxvirus yang juga mencakup virus variola penyebab cacar. Gejala khas meliputi ruam kulit dan lesi mukosa, demam, pembengkakan kelenjar getah bening, nyeri kepala/otot dan sakit tenggorokan. Bentuk parah penyakit dapat terjadi terutama pada anak-anak dan individu imunokompromi serta selama kehamilan, dengan komplikasi termasuk superinfeksi ruam dan lesi, pneumonia, sepsis, ensefalitis, keguguran dan kehilangan penglihatan setelah infeksi kornea. Penularan dari manusia ke manusia dapat terjadi melalui kontak fisik, benda terkontaminasi, atau cairan tubuh, termasuk kontak seksual. Meskipun vaksin terhadap anggota keluarga Orthopoxvirus saat ini tersedia, ada kebutuhan tinggi untuk vaksin mpox yang tersedia luas terutama di daerah endemik. BioNTech dan CEPI bertujuan untuk mengatasi kebutuhan ini dengan kemitraan strategis ini dengan berpotensi memperluas portofolio vaksin yang tersedia melawan virus ini.

Tentang BioNTech

Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech) adalah perusahaan imunoterapi generasi berikutnya yang merintis terapi baru untuk kanker dan penyakit serius lainnya. Perusahaan memanfaatkan berbagai platform penemuan dan pengobatan obat komputasi untuk pengembangan cepat obat biopharmaceutical baru. Portofolio kandidat onkologi yang luas mencakup terapi mRNA individual dan siap pakai, sel T reseptor antigen kimera (CAR) inovatif, beberapa protein terapeutik, termasuk modulator immune checkpoint bispesifik, antibodi kanker sasaran dan terapi antibody-drug conjugate (ADC), serta molekul kecil. Berdasarkan keahlian mendalam dalam pengembangan vaksin mRNA dan kapasitas manufaktur internal, BioNTech dan mitra kerjasamanya mengembangkan beberapa kandidat vaksin mRNA untuk berbagai penyakit infeksi di samping pipeline onkologi yang beragam. B